» En tercera semana de mayo se podrían liberar vacunas de AstraZeneca envasadas en México

envasada por el laboratorio Liomont porque se siguen “estrictos procesos regulatorios” impuestos por la farmacéutica, los cuales debe cumplir la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), aseguró el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell.

La planta Liomont, ubicada en Ocoyoacac, Estado de México, recibió la sustancia activa del fabricante argentino mAbxience el 20 de enero 2021.

El 13 de agosto de 2020, en Palacio Nacional, el gobierno de México anunció el acuerdo de adquirir 77.4 millones de dosis de la vacuna covid-19 de AstraZeneca, por un costo de 4 dólares cada una, para inmunizar a 38.7 de mexicanos. Se trababa de una vacuna aún en estudio clínico y tuvo como intermediario de la negociación a la Fundación Slim, del empresario mexicano Carlos Slim. Se esperaba que los lotes estuvieran en marzo. No sucedió.

El gobierno de México cuenta con 4 millones 664 mil 50 de dosis de AstraZeneca, de las cuales solo un millón 075 mil 200 llegaron través del mecanismo Covax y el resto de adquirió de la planta del Instituto Serum (SII), de La India.

– ¿Qué pasó?, se le preguntó en entrevista con MILENIO a López-Gatell Ramírez.

– “Tenemos esta relación binacional entre Argentina y México, y lo que ha ocurrido es que la exigencia de los procesos regulatorios de AstraZeneca, de la matriz, sobre Liomont, a hecho que se tenga un cuidado muy puntual a todos los procesos de reconversión industrial que en su momento permitieron la fabricación de las vacunas. Las vacunas se producen como se sabe en Argentina, en una empresa privada, mAbxience y se envasan en Liomont.

“Ya está la planta productiva. Ya el primer lote fue inspeccionado por Cofepris, el lunes 19 de abril, Liomont dejó constancia pública. Se entregaron los primeros lotes, con viales, para la inspección de la Cofepris. El proceso, no tanto por ley sino bioquímico, microbiológico de inspección se tarda al menos 18 días, pero luego hay otros procesos de verificación de calidad que Liomont está obligado a hacer por las disposiciones de la matriz de Astra y eso es lo que explica los calendarios que están desfasados, ciertamente, con respecto a lo que se había planeado (principios de marzo).

“Se estima que en la primera semana de mayo Cofepris habrá concluido el proceso asumiendo, sin conceder, que todo saldrá bien y el producto esté en perfectas condiciones. Cosa que escuchamos va a ocurrir, pero hasta que no se verifique y Cofepris libere, incluso, después vendrán algunos procedimientos adicionales qué deberá hacer Liomont. Eso nos lleva a estimar que será hasta la tercera semana de mayo cuando ya empezarán a liberar. Es mejor esperar con considerando lo que está pasando en la India, donde el brote está creciendo y será más difícil liberar vacunas”.

En días pasados, el empresario Hugo Sigman, propietario de la fábrica mAbxience, a cargo de la producción de la sustancia activa, se deslindó públicamente de los retrasos en la distribución y achacó el cuello de botella a los problemas de desabasto de insumos del laboratorio mexicano Liomont, que se ocupa del envasado.

Por su parte, la farmacéutica AstraZeneca lamentó hoy el retraso en la entrega de vacunas envasadas por la planta Liomont tanto para México como para América Latina, y anunció que el proceso de llenado se llevará a cabo, también, en Estados Unidos para 150 millones de dosis a partir de julio 2021.

Los retrasos obedecen, de acuerdo con la compañía, a “rendimientos en el proceso inferiores a lo anticipado para los lotes iniciales, acceso limitado a insumos críticos y tiempos más largos requeridos para cumplir con las calificaciones del sitio en las liberaciones de lotes iniciales, ocasionaron resultados diferentes a los estimados inicialmente tanto en volúmenes como en tiempos de fabricación”.

Si bien, detalló, la cadena de suministro que AstraZeneca ha establecido en América Latina, excluyendo Brasil, se basa en acuerdos con mAbxience (Argentina) para la producción del principio activo y con Liomont (México) para la instancia de llenado del producto final, se determinó por utilizar una nueva planta.

“Ha habilitado un segundo sitio en Estados Unidos para complementar el proceso de llenado del producto final y alcanzar así el objetivo de entregar 150 millones de dosis a partir del primer semestre de 2021. Más del 80 por ciento de las dosis terminadas serán llenadas y empacadas en México”.

También aclaró que la vacuna producida en América Latina estará disponible durante el primer semestre de este año.

“Si bien lamentamos este retraso, nuestro compromiso con los protocolos de fabricación y con los más altos estándares de calidad requiere que demos este paso adicional”.

También subrayó la farmacéutica que “estamos entregando nuestra vacuna, sin ninguna utilidad financiera para nosotros durante la pandemia, a partir de la primera mitad del año tal como lo anunciamos en agosto pasado”.

La compañía “está decidida a trabajar con los países de América Latina para poner fin a la pandemia. A pesar de estos desafíos, seguimos en camino de entregar todas las 150 millones de dosis a América Latina en 2021 a partir de la primera mitad del año.

“La producción de esta cadena de suministro suplementará las dosis de la vacuna de AstraZeneca que ya han llegado a 25 países de América Latina y el Caribe a través del mecanismo Covax”.

(milenio.com)